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根據(jù)國家衛(wèi)生計生委出臺的相關政策,要求第yi、二類消毒產(chǎn)品在*上市銷售前必須自行或委托有cma資質(zhì)認證消毒產(chǎn)品消字號備案檢測機構出具合格的檢測報告(安全評價報告),方可上市銷售。即上市前委托第三方檢測機構進行衛(wèi)生安全評價,出具專業(yè)cma檢測報告,政fu備案,合格后產(chǎn)品方可上市銷售。
消毒產(chǎn)品分類:
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:
第yi類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
消毒產(chǎn)品備案檢測項目
理化檢測項目:有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值、重金屬的測定、金屬腐蝕性、殺滅微生物因子的測定、工作環(huán)境空氣中相應有害殺微生物因子的測定、總體性能試驗
微生物檢測項目:微生物指標試驗、微生物殺滅試驗、微生物抑菌試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、模擬現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場試驗
毒理檢測項目:急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、致突變試驗、一次完整皮膚刺激試驗、一次破損皮膚刺激試驗、多次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、粘膜刺激試驗、皮膚試驗
消毒產(chǎn)品檢測標準
消毒劑類殺滅分支桿菌實驗評價要求WS/T 327-2011
空氣消毒劑衛(wèi)生要求GB 27948-2011
手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27950-2011
黏膜消毒劑通用要求GB 27954-2011
醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB/T 27949-2011
普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB 27952-2011
酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27947-2011
皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951-2011
紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標準GB 28235-2011
次氯酸鈉發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準GB 28233-2011