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【醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試單位】隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料不斷涌現(xiàn)，臨床安全受到高度關(guān)注。醫(yī)療器械作為與人類(lèi)生命健康息息相關(guān)的一類(lèi)產(chǎn)品，其科研與檢驗(yàn)檢測(cè)離不開(kāi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物相容性評(píng)價(jià)。中科檢測(cè)是生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)品型號(hào)：生物安全
更新時(shí)間：2023-09-04
隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料不斷涌現(xiàn)，臨床安全受到高度關(guān)注。醫(yī)療器械作為與人類(lèi)生命健康息息相關(guān)的一類(lèi)產(chǎn)品，其科研與檢驗(yàn)檢測(cè)離不開(kāi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物相容性評(píng)價(jià)。通過(guò)生物相容性的客觀、全面分析，為無(wú)源醫(yī)療器械材料技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試單位
中科檢測(cè)是生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可針對(duì)不同的生物醫(yī)用材料進(jìn)行生物相容性檢測(cè)并出具生物相容性檢測(cè)報(bào)告。
生物相容性測(cè)試類(lèi)型
組織相容性：材料與組織器官接觸時(shí)，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應(yīng)有一種親和能力，包括細(xì)胞吸附性、無(wú)抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類(lèi)癥性、無(wú)抗原性、無(wú)誘變性、無(wú)致癌性、無(wú)致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣，主要取決于材料結(jié)構(gòu)的化學(xué)穩(wěn)定性。
血液相容性：材料與血液直接接觸時(shí)，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。
生物相容性測(cè)試檢測(cè)項(xiàng)目
| 名稱(chēng) | 標(biāo)準(zhǔn) |
| 急性吸入毒性試驗(yàn) | 消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版) |
| 熱原試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-2011 |
| 直腸刺激試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017 |
| 眼刺激試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017 |
| 細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017 |
| 致敏試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017 |
| 陰莖刺激試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017 |
| 陰道刺激試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017 |
| 無(wú)菌試驗(yàn) | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版 四部 通則1101 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005 |
醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試單位
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