生物負(fù)載測試是一種檢測醫(yī)學(xué)裝置、容器或組件中可見微生物總數(shù)的實(shí)驗(yàn)。它可以用整個(gè)樣品或產(chǎn)品的部分進(jìn)行測試。這種測試可以用來評(píng)估產(chǎn)品在一定時(shí)間內(nèi)的滅菌質(zhì)量，并監(jiān)測在生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中滅菌是否有效，生物負(fù)載測試-第三方cma檢測機(jī)構(gòu)。

生物負(fù)載測試方法包括以下幾種：

平均生物負(fù)載法：沉降物計(jì)數(shù)法。

沉降物計(jì)數(shù)法：密度梯度法。

生物量計(jì)數(shù)法：分子生物學(xué)方法。

分子生物學(xué)方法可以提供更準(zhǔn)確的生物負(fù)載估計(jì)值。

生物負(fù)載測試標(biāo)準(zhǔn)：

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法

GB/T19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第二部分醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

ISO 11737-2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第一部分：醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

YY/T 1737-2020醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法

GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

生物負(fù)載測試流程：

準(zhǔn)備測試設(shè)備，包括培養(yǎng)皿、接種環(huán)、顯微鏡、細(xì)菌培養(yǎng)基等。

采集生物樣本，如表面水、土壤、食物等。

將生物樣本進(jìn)行適當(dāng)處理，如稀釋、研磨、離心等。

將處理后的生物樣本接種到培養(yǎng)基上，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。

在一定時(shí)間內(nèi)觀察和記錄培養(yǎng)基上的微生物生長情況，包括菌落數(shù)量、形態(tài)、顏色等。

根據(jù)微生物的數(shù)量和種類，進(jìn)行計(jì)數(shù)和鑒定，得出生物負(fù)載的結(jié)果。

生物負(fù)載測試-第三方cma檢測機(jī)構(gòu)